纳安T320抗癌新药正式获得中国临床试验批件
时间：2025-3-14 来源：宣传信息中心[2025] 【字体：大 中 小】
日前，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示信息，由山西转型综改示范区入区企业山西纳安生物科技有限公司自主研发创制的T320抗癌创新药，正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批件，适应症为晚期实体瘤。
目前，纳安T320通过了中国、美国和澳大利亚的严格审核，获得了三个国家的新药临床许可，标志着纳安T320正式进入全球同步开发的新阶段。纳安联合中国医学科学院肿瘤医院——国家癌症中心，立项T320临床试验，未来将加速中国创新药在全球范围内的转化应用，为全球癌症患者带来新的希望。
纳安T320-ADC新药拟用于胰腺癌、宫颈癌、肺癌、结直肠癌等多种恶性实体瘤的治疗，在既往临床前研究中展现出高效抗肿瘤活性和良好安全性。在胰腺癌动物模型试验中T320表现出超过90%的抑瘤率，对比已经上市的药品展现出卓越的治疗效果。该药物也于2024年5月获批美国FDA治疗胰腺癌适应症的孤儿药（ODD）资格认定。作为山西省首个获批临床试验的生物大分子一类新药项目，纳安T320有望填补国家生物医药新靶点空白，力争两到三年上市，预计具有超百亿市场潜力。
在医疗医药领域，纳安已搭建Bio-Lattix核心生物技术平台，涵盖了药物靶点筛选、抗体工程与抗癌新药创制三个模块，建立了具有单抗ADC、双抗ADC、纳米抗体ADC和放射性同位素RDC的新药开发管线。
责任编辑：王盼盼
二〇二五年三月十四日
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